Gesundheit

EMA empfiehlt Moderna-Impfstoff für ab 12-Jährige

Mit Spikevax von Moderna steht bald der zweite COVID-19-Impfstoff für Kinder und Jugendliche zur Verfügung. Die EMA hat am heutigen Freitag die Zulassungserweiterung für 12- bis 17-Jährige empfohlen. Bislang dürfen Kinder und Jugendliche nur mit Comirnaty geimpft werden. Gibt es Daten zu Myokarditiden bei Jugendlichen zum mRNA-Impfstoff?

Comirnaty von Pfizer/ Biontech darf als einziger COVID-19-Impfstoff derzeit auch Jugendlichen ab zwölf Jahren geimpft werden. Nun empfiehlt der Humanarzneimittelausschuss CHMP der EMA, die Zulassungserweiterung einer weiteren mRNA-Vakzine bei Kindern und Jugendlichen: Spikevax von Moderna. Spikevax ist seit Januar 2021 zugelassen in der EU und darf aktuell ab einem Alter von 18 Jahren geimpft werden.

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Ihre Empfehlung stützt die EMA auf eine noch laufende Studie mit 3.732 Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren. Diese zeigte, dass Spikevax bei 12- bis 17-Jährigen eine vergleichbare Antikörperreaktion hervorruft wie bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren (gemessen an der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2). Darüber hinaus entwickelte keines der 2.163 mit Spikavax geimpften Kinder COVID-19, verglichen mit vier von 1.073 Kindern, die mit Placebo geimpft wurden. Aufgrund dieser Ergebnisse kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Spikevax bei 12- bis 17-Jährigen mit der bei Erwachsenen vergleichbar ist, erklärt die EMA.

Das Impfschema für Kinder und Jugendliche entspricht dem bei Erwachsene: zwei Impfdosen im Abstand von vier Wochen.

Seltene Nebenwirkungen können nicht erkannt werden

Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen denen bei Erwachsenen: Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Fieber. Der EMA zufolge sind die unerwünschten Ereignisse in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Der CHMP wies darauf hin, dass die Studie aufgrund der begrenzten Anzahl von Kindern und Jugendlichen, die in die Studie eingeschlossen waren, keine neuen, ungewöhnlichen Nebenwirkungen erkennen oder das Risiko für bekannte Nebenwirkungen wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der Membran um das Herz) abschätzen konnte. Doch würden Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen weiterhin genau überwacht.

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