Gesundheit

Hessischer Apothekerverband: keine Antigentests an Patienten abgeben

Der Hessische Apothekerverband (HAV) warnt seine Mitgliedapotheken in einer Pressemitteilung davor, COVID-19-Schnelltests zu verkaufen, da die Gesetzeslage dies verbiete. § 3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) untersagt, In-vitro-Diagnostika für den Nachweis von meldepflichtigen Erkrankungen an Laien abzugeben. Die zuständige Behörde in Hessen verbietet die Abgabe ausdrücklich.

Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2 gelten als Hoffnungsträger für eine schnellere und günstigere Diagnostik in der Pandemie. Mittlerweile finden sich zahlreiche Antigentests im Handel, die innerhalb einer halben Stunde Gewissheit versprechen. Der Haken an der Sache: Bei der Zulassung von In-vitro-Diagnostika niedrigen Risikos verlangt die EU-Richtlinie lediglich ein „Konformitätsbewertungsverfahren“, wonach sich Hersteller das CE-Kennzeichen ohne behördliche Aufsicht selbst verleihen. Erst ab Mai 2022 wird die neue EU-Richtlinie für diese Diagnostika eine Validierung in einem EU-Referenzlabor fordern. Am 14. Oktober 2020 veröffentliche das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Liste mit Testskits, die gewisse Mindestanforderungen des Paul Ehrlich- und Robert Koch-Instituts aufweisen – beispielsweise eine Sensitivität von mindestens 70 Prozent. Nach der aktuellen nationalen Teststrategie können diese Antigentests sowohl in Pflegeeinrichtungen und Krankenhäusern als auch für den Test des Personals von Arztpraxen eingesetzt werden. Grundsätzlich rät das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Zuge ihrer nationalen Teststrategie, aufgrund der niedrigeren Sensitivität und Spezifität der Antigentests diese mit einem PCR-Test zu bestätigen. 

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Ein weiteres Problem: In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis von meldepflichtigen Erkrankungen dürfen nach § 3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) nicht an Laien abgegeben werden. Der Hessische Landesapothekerverband informierte am gestrigen Donnerstag darüber, dass Apotheker entsprechende Schnelltests – inklusive Probenentnahmekits – nicht an Patienten abgeben dürfen. Diese Information dürfte einige Pharmazeuten verärgern, da sogar die Drogeriekette dm Probenentnahmekits verkauft, die zum Test auf Antikörper gegen SARS-Cov-2 in ein Labor eingesendet werden können. 

Probenentnahmekits: Ausnahme von der Regel?

Tatsächlich scheint auf nationaler Ebene die Rechtslage zu Probenentnahmekits unsicher zu sein. Dazu äußerte sich ein Sprecher des BMG gegenüber DAZ.online: „Theoretisch unterliegen Testkits, die lediglich zur Probenentnahme und der anschließenden Sendung an ein Labor gedacht sind, nicht grundsätzlich § 3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV). Die Einhaltung der MPAV wird auf Landesebene überprüft.“ Außerdem rät das BMG zu einer professionellen Probenentnahme für PCR- bzw. Antigentests auf SARS-CoV-2, da gerade dieser Vorgang von Laien durchgeführt zu einer hohen Fehlerquote führt.

Ob Probenentnahmekits aktuell in Apotheken an Patienten abgegeben werden dürfen oder nicht, entscheiden demnach die zuständigen Ministerien der einzelnen Bundesländer. Der Hessische Landesapothekerverband hatte sich nach eigenen Angaben beim zuständigen Ministerium, dem Hessischen Ministerium für Soziales und Integration, nach der Einschätzung im Bundesland erkundigt. Das Ministerium erklärte demnach, dass sowohl die Schnelltests als auch die Probenentnahmekits nicht an Laien abgegeben werden dürfen.

Der Vorsitzende des Landesverbands, Holger Seyfarth, betont, dass Apothekerinnen und Apotheker – wenn validere Tests vorhanden und sich die Rechtslage ändern würde – mit Testungen zur Eindämmung der Pandemie beitragen könnten. „Sollten künftig Tests verfügbar sein, die bei einfacher Handhabung durch Laien zuverlässige Testergebnisse über eine aktuelle Infektion liefern, werden die Apotheken diese auch abgeben. Mit ihrer niedrigschwelligen Erreichbarkeit können sie so einen weiteren Beitrag dazu leisten, die Pandemie einzudämmen.“

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