Gesundheit

Klinische Studie zur Bewertung der experimentellen Behandlung bei Personen, die allergisch auf mehrere Lebensmittel

Obwohl Nahrungsmittelallergie betrifft mehr als 4,8 Millionen Kinder in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen vorbeugende Behandlungen existieren aktuell. Während experimentelle Desensibilisierung Strategien sind verfügbar, die in Forschungs-settings, die Menschen mit Lebensmittel-Allergien müssen vermeiden bekannten Allergenen und sind Handgepäck injizierbare Adrenalin, um zu verhindern, dass möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, verursacht durch versehentliche Expositionen. Zum verringern dieses Risiko, wie eine neue Studie zur Bewertung eine experimentelle Behandlung für Nahrungsmittelallergie ist heute gestartet. Die Studie wird unterstützt durch das Nationale Institut der Allergie und der Infektionskrankheiten (NIAID), Teil der Nationalen Institute der Gesundheit; Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe; und der Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Die Studie genannt wird Omalizumab als Monotherapie und als Begleittherapie zu Multi-Allergen Orale Immuntherapie in der Nahrung Allergische Kinder und Erwachsene, oder OUtMATCH. Es wird ein test der Fähigkeit von zweiwöchentlichen oder monatlichen Injektionen von omalizumab—allein oder zusammen mit multi-allergen orale Immuntherapie (OIT)—erhöhen die Fähigkeit einer person zu tolerieren Lebensmittel auf die Sie allergisch reagieren. Multi-allergen OIT verbraucht kleine, schrittweise Erhöhung der Mengen verschiedener Allergene in einer kontrollierten Einstellung auf den Körper zu bauen ‚ s Toleranz, um jene Allergene in Lebensmitteln. Die Ermittler prüfen, ob die experimentellen Therapien helfen, zu verhindern allergische Reaktionen auf kleine Mengen von Lebensmitteln, die verbraucht sind unbeabsichtigt, dadurch Minderung der Gefahr von lebensbedrohlichen Notfällen bei Menschen mit mehreren Nahrungsmittel-Allergien.

Die NIAID-unterstützte Konsortium der Nahrungsmittelallergie-Forschung, oder CoFAR, führen OUtMATCH an 10 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten. Ziel der Studie ist es, zu registrieren 225 Teilnehmer im Alter von 2 bis weniger als 56 Jahren mit Allergie auf Erdnüsse und mindestens zwei andere Lebensmittel, wie Kuhmilch, Hühnereiweiß, Weizen, cashew -, Haselnuss-oder Walnuss. Rho Federal Systems Division, Inc., dienen als Statistische und Klinische Koordinierendes Zentrum.

„Für Kinder und Erwachsene mit Nahrungsmittel-Allergien, versehentlich Essen ein gemeinsames Essen ausgelöst werden kann, beunruhigend und manchmal tödliche Reaktionen,“ sagte Anthony S. Fauci, M. D., NIAID Direktor. „Während der Rettungs-Medikamente wie Adrenalin, Leben zu retten, unser Ziel ist die Entwicklung einer intervention, die verhindern, dass Notfälle durch die Senkung des Immunsystems die Empfindlichkeit gegenüber den Allergenen Nahrungsmittel oder Nahrungsmittel in Frage.“

Daten von früheren Studien vorgeschlagen, dass omalizumab kann helfen, verhindern, dass allergische Reaktionen auf kleine Mengen der Allergene in Lebensmitteln, wie diejenigen, die verbraucht sind zufällig. Auch das NIAID-unterstützte Studien haben gezeigt, dass omalizumab, das für ein paar Wochen zu Beginn des OIT, kann helfen, verhindern, dass OIT-induzierten allergischen Reaktionen, sind Häufig. Im Jahr 2017, eine kleine Studie 48 Menschen festgestellt, dass 83% der Teilnehmer konnten verbrauchen zwei Gramm der beiden Allergene in Lebensmitteln nach Erhalt omalizumab-Injektionen und OIT. Im Gegensatz dazu, nur 33% der Teilnehmer in dieser Studie erhielten die OIT und eine placebo-Injektion könnte verbrauchen die gleiche Menge.

Omalizumab (Handelsname Xolair) ist ein Antikörper hergestellt, das reduziert das immunglobulin E (IgE). IgE ist eine Klasse von menschlichen Antikörpern, die Reaktionen auslösen, Allergene, einschließlich bestimmter Lebensmittel. Diese Reaktionen können Fortschritte zu gefährlichen Verengung der Atemwege auslösen und zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks—die Symptome einer lebensbedrohlichen Reaktion bekannt als Anaphylaxie. Im vergangenen Jahr erteilte die FDA Durchbruch Therapie Bezeichnung für omalizumab für die Prävention von schweren allergischen Reaktionen nach einer versehentlichen Exposition gegenüber einem oder mehreren Lebensmitteln, in der Menschen mit Allergien.

„Wir starten die OUtMATCH studieren, um zu erfahren, ob omalizumab kann verringern oder zu verhindern, dass allergische Reaktionen auf Erdnüsse und andere Allergene in Lebensmitteln“, sagte Sharon R. Chinthrajah, M. D., klinischer außerordentlicher professor an der Stanford University und OUtMATCH Studie co-chair. „Wir wollen wissen, ob dieses Medikament abgefangen und die allergische Antikörper, beginnt die allergische Reaktion—im wesentlichen die Blockierung der messenger vor dem signal geliefert wird in der Mehrheit der Lebensmittel-allergischen Individuen, wie wir gezeigt haben in Pilotstudien.“

OUtMATCH stattfinden wird, in drei getrennte Phasen, wobei jeder Teilnehmer die Einschreibung für etwa 4 Jahre und 8 Monate. Während der ersten Phase wird von jedem Teilnehmer werden randomisiert, zweiwöchentlichen oder monatlichen Injektionen von omalizumab oder placebo-Injektion. Nach 16 Wochen der Behandlung, die jeder Teilnehmer absolvieren eine Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Lebensmittel Herausforderung für jede der drei Lebensmittel-Allergene ausgewählt für die Teilnehmer. Die food-challenge durchgeführt werden, in einer kontrollierten Klinik-Einstellung, mit der Forscher anwesend, während die Teilnehmer isst kleine, steigende Mengen von einem Nahrungsmittel-allergen oder ein placebo-Wirkstoff. Forscher dann genau beobachten die Teilnehmer für Anzeichen einer allergischen Reaktion und Behandlung, wenn nötig.

Sechzig Teilnehmer, die nehmen Teil in der ersten Stufe werden Sie dann die OUtMATCH Open-Label-Erweiterung, während die Sie erhalten 24 Wochen zweiwöchentlich oder monatlich omalizumab vor Abschluss zusätzliche Lebensmittel Herausforderungen. Diese Erweiterung ermöglicht die Ermittler, zu beurteilen, ob omalizumab weiterhin vorteilhaft, wenn für eine längere Zeit. Die übrigen Teilnehmer geben Sie die zweite Phase der Studie, in denen alle Teilnehmer beginnt die Etappe durch den Empfang von 8 Wochen zweiwöchentlich oder monatlich omalizumab. Dann, eine Gruppe, die randomisiert über 52 Wochen von multi-allergen-OIT; diese Teilnehmer beginnen multi-allergen-OIT mit 8 Wochen omalizumab gefolgt von placebo-Injektionen für die restlichen 44 Wochen. Die andere Gruppe erhält 52 Wochen placebo OIT—in die die Teilnehmer erhalten, Hafer-Mehl, statt der drei ausgewählten Allergene—während der Einnahme von omalizumab.

Teilnehmer, die die Open-Label-Erweiterung oder Stufe zwei werden Sie dann die Dritte Phase der Studie, in denen Forscher erstellen individuelle, flexible Behandlungspläne für jeden Teilnehmer und bieten long-term follow-up. Je nach den Ergebnissen Ihrer Lebensmittel Herausforderungen in der Open-Label-Erweiterung oder der zweiten Stufe können die Teilnehmer beraten werden, beginnen die Einführung der drei ausgewählten Allergene in Ihrer Ernährung, können gegeben werden, mehr OIT, oder können gebeten werden, weiterhin die Vermeidung der Lebensmittel-allergen, wenn Sie nicht in der Lage sind, Sie zu tolerieren. Das Ziel dieser Phase der Studie ist es, festzustellen, ob die Behandlung mit omalizumab allein oder in Verbindung mit OIT induzieren können langfristige Desensibilisierung für Lebensmittel-Allergene, ohne die Notwendigkeit für ständige omalizumab-Injektionen.