Gesundheit

Nach „Valsartan-Skandal“: neue Sartan-Monographie ab 1. Juli

Der Fall um die mitNitrosaminen verunreinigten Blutdrucksenker der Wirkstoffklasse der Sartane istnoch immer nicht gänzlich abgeschlossen, auch wenn es seit dem 11. April 2019 dieersten rechtlich bindenden Maßnahmen gibt. Zum 1. Juli 2019, also etwa ein Jahr nach Beginn der weltweiten Rückrufe, werden nun die geänderten Sartan-Monographien im Arzneibuch veröffentlicht. Und auch bei dieser Maßnahme soll esnicht bleiben.

Begonnen hatte alles mit den weltweiten Valsartan-Rückrufen im Sommer 2018. ImMittelpunkt des Falls Valsartan stand zunächst vor allem der chinesischeWirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical (ZHP) und dieNitrosamin-Verunreinigung NDMA. Relativ schnell stellte sich jedoch heraus,dass weitere Blutdrucksenker der Wirkstoffgruppe der Sartane und weitereHersteller betroffen sind – zudem wurden nach NDMA weitereNitrosamin-Verunreinigungen bekannt.

Mit Bescheid vom 11. April 2019 hat das BfArM (Bundesinstitutfür Arzneimittel und Medizinprodukte) nun das europäische Risikobewertungsverfahrennach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten (Sartane), die eine Tetrazol-Gruppe enthalten“ abgeschlossen. DasGutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EuropäischenArzneimittel-Agentur EMA zum Fall Valsartan wurde damit rechtsverbindlich. 

Mehr zum Thema

Nitrosamin-Verunreinigungen

Sartane: Risikobewertungsverfahren ist abgeschlossen

Demnach gilt seit Kurzem, dass Unternehmen,die Sartane produzieren, ihren Herstellungsprozess dahingehend überprüfensollen, dass keine Nitrosamin-Verunreinigungen mehr entstehen. Dazu wird denUnternehmen eine Übergangsphase von zwei Jahren gewährt. Für die Übergangszeitwurden Grenzwerte für NDMA (N-Nitrosodimethylamin) und NDEA (N-Nitrosodiethylamin)festgelegt (auf Basis internationaler Leitlinien). Produkte, in denen höhereWerte als diese Grenzwerte gemessen werden oder in denen sowohl NDMA als auchNDEA enthalten sind (egal in welcher Konzentration), sind in der EU nichterlaubt.

Außerdem wurde angekündigt, dass es bei diesenempfohlenen Maßnahmen auf lange Sicht nicht bleiben sollte. So soll beispielweise weiterhin das Vorhandensein von Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln untersucht werden – auch von Verunreinigungen wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-Nitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-methylamino-Buttersäure (NMBA). Die EU-Behörden würden abwägen, was insgesamt aus dem Risikobewertungsverfahren gelernt werden könne, um die Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.

Ab 1. Juli: Nitrosamin-Grenzwerte kommen ins Arzneibuch

Auf Nachfrage von DAZ.online hat das BfArM nun bekannt gegeben, „dass zum 1. Juli 2019 in der Ausgabe 10.0 des Ph. Eur. die geänderten Sartan-Monographien veröffentlicht werden“. Das sei im Rahmen der Aktualisierung des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) vorgesehen. Mit diesen Monographien würden dann auch die im oben erläuterten „Referralverfahren“ festgelegten Grenzwerte durch das Arzneibuch übernommen.

Quelle: Den ganzen Artikel lesen